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化工品化妆品原料进口申报流程

发布时间:2018-01-25 11:06 文章来源:http://www.sz-imports.com/ 点击次数:
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化妆品原液原料母液申请必要的技术资料: 
 
(一)化妆品新原料行政许可申请表 
 
(二)研制报告 
1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
(1)名称:包括原料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。
原料名称中应同时注明该原料的使用规格。 天然原料还应提供拉丁学名。
(2)
来源:原料不应是复配而成,在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。 天然原料应为单一来源,并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的,该植物各部位不需要再按新原料申报。
(3)相对分子质量、分子式、化学结构:应提供化学结构的确认依据(如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等)及其解析结果,聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
(4)理化性质:包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。 
4.原料在国外(地区)是否使用于化妆品的情况说明等。 
 
(三)生产工艺简述及简图 应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数,如应列出原料、反应条件(温度、压力等)、助剂(催化剂、稳定剂等)、
中间产物及副产物和制备步骤等;若为天然提取物,应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。 
 
(四)原料质量安全控制要求 应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
1. 规格:包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量(聚合物应说明残留单体及其含量)等质量安全控制指标,由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载 体等的种类及其各自含量,其他理化参数,保质期及贮存条件等;若为天然植物提取物,应明确其质量安全控制指标。 
2. 检测方法:原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。 
 
(五)毒理学安全性评价资料(包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料) 毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。 
1. 申请化妆品新原料,一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
2. 具有下列情形之一者,可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途,必要时,可要求增加或减免相关试验资料。
 
 
 
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